식품의약품안전처(이하 식약처)는 소비자 피해를 예방하고 의료기기의 안전한 유통을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등과 협력하여 온라인 상시 모니터링 체계를 구축했다. 최근 해외 직접구매(직구) 의료기기의 불법 유통이 증가하면서 소비자 피해 사례도 늘어나고 있는 상황에서, 이를 예방하고 올바른 의료기기 사용을 장려하기 위한 조치로 보인다.
1) 해외직구 의료기기의 문제점
해외직구 의료기기는 정식 허가 절차를 거치지 않은 제품이 많아 안전성과 유효성이 검증되지 않은 경우가 많다. 특히 개인이 해외 온라인 쇼핑몰이나 구매대행 업체를 통해 직접 구매하는 의료기기의 경우, 국내에서 사용이 금지된 제품이 포함될 가능성도 있다. 예를 들어, 미용·성형 관련 의료기기, 자가 치료 목적의 의료기기, 신체 삽입형 의료기기 등은 국내 규정을 준수해야 하지만, 해외에서 유통되는 제품 중 일부는 이러한 기준을 충족하지 못할 수 있다.
또한, 해외직구를 통해 구매한 의료기기는 A/S나 품질 보증이 어렵고, 사용 중 부작용이 발생하더라도 법적 보호를 받기 어려운 경우가 많다. 이로 인해 소비자가 예상치 못한 피해를 입을 가능성이 크며, 특히 전기·전자 의료기기의 경우 안전성이 확보되지 않으면 감전, 화재 등의 위험도 존재한다.
3) 식약처의 대응 및 모니터링 체계
식약처는 이러한 문제를 해결하기 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등과 협력하여 온라인에서 불법 유통되는 의료기기를 감시하는 상시 모니터링 체계를 구축했다. 이 체계를 통해 온라인 쇼핑몰, SNS, 해외 구매대행 사이트 등을 지속적으로 점검하고, 불법 의료기기 판매 게시글을 적발해 조치할 계획이다.
특히, 모니터링을 통해 적발된 불법 판매 사례에 대해서는 즉각적인 차단 조치를 취하고, 필요 시 해당 업체에 대한 행정처분이나 형사 고발도 진행할 방침이다. 또한, 소비자들에게 정식 허가된 의료기기 사용을 권장하고, 해외직구 의료기기 구매 시 주의해야 할 사항을 적극적으로 홍보할 예정이다.
4) 소비자 보호 및 안전한 의료기기 사용 유도
이번 조치는 단순히 불법 의료기기 유통을 단속하는 데 그치지 않고, 소비자들이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 유도하는 데 초점을 맞추고 있다. 이에 따라, 식약처는 공식 홈페이지, SNS, 유튜브 등을 활용해 소비자들에게 해외직구 의료기기의 위험성을 알리고, 올바른 의료기기 구매 방법을 안내하는 홍보 활동도 강화할 계획이다.
또한, 의료기기 허가·인증 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의료기기전자민원창구’(https://emed.mfds.go.kr)와 같은 온라인 서비스를 적극 활용하도록 유도하고, 의료기기 관련 상담 창구를 운영하여 소비자들이 궁금한 사항을 문의할 수 있도록 지원할 예정이다.
5) 향후 계획 및 기대 효과
식약처는 이번 상시 모니터링 체계 구축을 통해 불법 의료기기 유통을 근절하고, 소비자 피해를 최소화하는 데 주력할 계획이다. 이를 위해 지속적인 단속과 함께, 관련 법령 정비, 제도 개선, 소비자 교육 등을 병행하여 보다 안전한 의료기기 사용 환경을 조성할 방침이다.
이러한 노력이 지속된다면, 소비자들은 보다 신뢰할 수 있는 의료기기를 사용할 수 있으며, 불법 의료기기로 인한 부작용과 피해 사례도 감소할 것으로 기대된다. 또한, 의료기기 시장의 투명성을 높이고 합법적으로 유통되는 제품의 신뢰도를 강화하는 데 기여할 수 있을 것이다.
식약처는 앞으로도 의료기기의 안전한 사용을 위해 소비자들과 소통하며, 불법 유통 방지를 위한 모니터링을 강화해 나갈 예정이다. 이를 통해 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하는 것이 목표다.
카테고리 없음